医療機器薬事コンサルティングを提供

薬事支援業務（申請関連） ・薬事戦略の立案から、非臨床試験項目の検討、 保険申請に至るまで幅広く対応 ・各種PMDAの対面助言に対する資料作成のサポート 面談の立会いやプレゼンテーションの代行 ・承認/認証申請書・医療機器製造販売届出書の作成 クラスⅠ〜Ⅳ、臨床評価が必要な申請も含め対応 ・QMS適合性調査対応、信頼性調査対応 GCP適合性調査の書類整備や立会 開発支援業務 ・機械的安全性、生物学的安全性試験等の 非臨床試験のサポート ・臨床試験プロトコル作成のサポート CROの紹介、臨床評価報告書の作成支援 ・医療機器の市場調査や医療機器の薬事戦略について、 各企業の状況にあったコンサルティングサービス 薬事支援業務（その他） ・医療機器初参入のベンチャー企業支援 ・選任製造販売業者、製造販売業者の紹介 ・海外製造元と資料収集、打ち合わせへの参加 ・医療機器製造販売業、製造業の業許可取得 QMS体制の構築